Termine/Sonstiges - Archiv
Rückblick auf die Mitgliederversammlung 2009
Im öffentlichen Teil der Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V., die am 3. Dezember 2009 in der BAH-Geschäfsstelle in Bonn stattfand, präsentierte der Verein wie in den Jahren zuvor wieder zwei interessante Gastreferate.
Im ersten Vortrag erläuterte Rechtsanwalt Marc L. Holtorf, Partner der internationalen Kanzlei Clifford Chance, die Kriterien für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten befinden sich im Arzneimittelgesetz und im Medizinproduktegesetz. Bei dem Arzneimittelbegriff ist zu unterscheiden zwischen einem Arzneimittel nach der Bezeichnung (Präsentationsarzneimittel) und einem Arzneimittel nach der Funktion (Funktionsarzneimittel). Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel richtet sich nach der Zweckbestimmung des Produktes ("... als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher (...) Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind"). Ein Funktionsarzneimittel liegt vor, wenn die Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, wohingegen die Begriffsdefinition des Medizinproduktes vorsieht, dass die Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist. Die Abgrenzungskriterien beschäftigen im Einzelfall jedoch immer wieder die Gerichte.
Während nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes der Begriff des Präsentationsarzneimittels im Interesse des Patientenschutzes weit auszulegen ist, ist der Funktionsarzneimittelbegriff einschränkend dahingehend auszulegen, dass eine nennenswerte Wirkung auf die Körperfunktionen vorliegen muss, die auch wissenschaftlich festgestellt sein muss. Das BVerwG bleibt hinter der letztgenannten Voraussetzung etwas zurück und verlangt einen "halbwegs gesicherten Erkenntnisstand". Zahlreiche Streitpunkte bestehen auch hinsichtlich der Konkretisierung des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung". Strittig ist bereits, ob es sich dabei um einen Rechtsbegriff oder einen medizinischen Fachbegriff handelt.
Insbesondere die sog. Zweifelsfallregelung, die besagt, dass in Fällen, in denen ein Erzeugnis sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" fallen kann als auch unter die Definitionen eines anderen Erzeugnisses fällt, die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG anzuwenden sind, hat die Rechtsprechung in der Vergangenheit häufiger beschäftigt. Der Europäische Gerichtshof hat inzwischen eine entsprechende Vorlagefrage des Bundesverwaltungsgericht beantwortet und darauf hingewiesen, dass die sog. Zweifelsfallregelung nicht im Sinne einer Vermutungs- oder Beweislastregel zu verstehen sei, sondern dass die pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt worden sein müssten. Trotz dieser eindeutigen Entscheidung des EuGH hat jüngst das Verwaltungsgericht Köln in einer Abgrenzungsstreitigkeit ein als Medizinprodukt in Verkehr befindliches Erzeugnis u.a. unter Anwendung der sog. Zweifelsfallregelung als Arzneimittel eingestuft.
Anhand mehrerer aktueller Beispiele zeigte Rechtsanwalt Holtorf auf, dass zahlreiche Einzelfragen im Bereich der Abgrenzung von Arzneimitteln von Medizinprodukten noch nicht abschließend geklärt sind.
Im zweiten Gastvortrag des Tages widmete sich Dipl. Psych. Nicole Hanisch vom Rheingold – Institut für qualitative Markt- und Medienanalysen der Bedeutung von Gesundheit und Wellness im Marketing. Seit Jahren schreitet eine "Entrythmisierung des Lebensalltags" fort, die sich durch die Auflösung fester Mahlzeiten auszeichnet und die Ernährung zum Nebenwerk werden lässt. Das Ernährungsverhalten spaltet sich dabei auf in regressive Formen (wie die "Pizza vor dem Fernseher") und überkultivierte Formen.
Sog. Light-Produkte versprechen einen "Genuss ohne negative Konsequenzen". Der Begriff "Light" verspricht aber nicht nur eine Reduktion, sondern auch einen Mehrwert: Dieser besteht in mehr Jugendlichkeit und Vitalität. Des weiteren ging Frau Hanisch auf den "Functional-Food-Trend" ein. Dieser beruht auf dem Glauben, dass durch Technologie potentiell alles machbar ist. Auf diesem Glauben beruht außerdem ein Trend zur Selbstmedikation. Andererseits sind mit diesem "Wunderglauben" auch Ängste verbunden, so dass Functional Food oft als "Ersatz, künstlich kalt, wissenschaftlich fast inhuman" angesehen wird. Von daher kann die Stimmung bezüglich Functional Food mit "Hassliebe" umschrieben werden.
Weiteres Thema des Vortrags waren der "Bio-Trend" und der Bedeutungswandel, den Bio-Produkte inzwischen erfahren haben: Weg von der "ökologischen Vernunft-Askese", hin zu einer "sinnlichen Genussintensivierung". Abschließend beantwortete Frau Hanisch die Frage, wie sich die Entwicklung verschiedener Trends erklären lässt. Das Entstehen eines solchen Trends hängt oft mit bestimmten, gerade vorherrschenden Wertvorstellungen zusammen.
Zahlreiche Fragen aus dem Publikum zu beiden Vorträgen zeigten, dass mit den Gastbeiträgen bei der diesjährigen Mitgliederversammlung von INTEGRITAS im öffentlichen Teil wieder interessante Themenbereiche auf dem Programm standen. Der Vorstandsvorsitzende, Norbert Pahne, schloss die Mitgliederversammlung mit der Bitte, sich bereits den 2. Dezember 2010 als Termin für die nächste Mitgliederversammlung vorzumerken.
Rückblick auf die Mitgliederversammlung 2008
Am 27. November 2008 fand in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. – statt.
Im öffentlichen Teil der Mitgliederversammlung 2008 wurden zwei interessante Gastreferate zu aktuellen Themen präsentiert. In dem ersten Vortrag referierte Herr Dr. Hubertus Cranz, Generaldirektor des europäischen Verbandes der Arzneimittel-Hersteller AESGP zu dem Thema „Der informierte Patient? Richtlinienentwurf zur Patienteninformation“. Der Entwurf der Europäischen Kommission sollte ursprünglich am Tage vor der Mitgliederversammlung im Rahmen des sogenannten Pharmapaketes mit zwei anderen Richtlinien vorgestellt werden. Es gibt jedoch innerhalb der Europäischen Kommission noch erhebliche Differenzen bezüglich einzelner Inhalte dieser Richtlinie, so dass der Termin um ein bis zwei Wochen verschoben worden war. Herr Dr. Cranz berichtete zunächst über die Hintergründe dieser Initiative zur Verbesserung der Patienteninformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, die auf einen auf der Grundlage von Art. 88a der Richtlinie 2001/83/EG zusammengestellten Bericht über die gegenwärtigen Praktiken im Informationsbereich zurückgeht. Herr Dr. Cranz führte nochmals aus, dass das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu keinem Zeitpunkt zur Disposition gestanden habe.
Zu den Informationen, die zulässigerweise über verschreibungspflichtige Arzneimittel an die Öffentlichkeit verbreitet werden können sollen, gehören insbesondere Informationstexte, wie etwa die Packungsbeilage, auch in anderer Darstellungsform, Angaben wie Preisangaben, Packungsänderungen oder Nebenwirkungswarnungen. Die Verbreitung der Information soll in Printmedien und auch über Internetseiten zulässig sein. Eine Ausnahme soll jeweils für nicht angefordertes Material gelten, das aktiv an die Öffentlichkeit versandt wird. D.h., dass z.B. im Printbereich Postwurfsendungen und im Internetbereich Spam-Emails unzulässig wären. Die Information, die dem Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel gegeben werden, müssen objektiv (nicht verzerrend), evidenzbasiert und patientenorientiert, aktuell, verlässlich, korrekt und nicht irreführend sein sowie mit den Informationstexten zu dem jeweiligen Arzneimittel übereinstimmen. Unzulässig sein sollen Vergleiche mit anderen Arzneimitteln. Im Hinblick auf die Kontrolle soll es den Mitgliedstaaten obliegen, eine effektive Kontrolle zu errichten, wobei es grundsätzlich bei einer Nachkontrolle bleiben soll. Lediglich bei nicht-interventionellen Studien solle eine Vorabkontrolle durch die nationalen Zulassungsbehörden erfolgen. Internetwebseiten müssen allerdings registriert werden. Hinsichtlich des Zeitplanes äußerte sich Herr Dr. Cranz dahingehend, dass der Vorschlag der Kommission voraussichtlich am 3. oder 10. Dezember 2008 vorgestellt werde. Dann müssten Beratungen im Rat und Europäischen Parlament erfolgen, so dass mit einem Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens im Jahr 2010 oder im Jahr 2011 zu rechnen sei. Dann bleibe dem nationalen Gesetzgeber 12 Monate Zeit, um die Richtlinie entsprechend in nationales Recht umzusetzen. Abschließend ging Herr Dr. Cranz noch auf die Bedeutung dieser Richtlinie für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Die Richtlinie wird die Werbung für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel nicht tangieren. Diesbezüglich sei auch im „GINTEC“-Urteil des EuGH aus dem vergangenen Jahr ausdrücklich festgestellt worden, dass ein Werbeverbot für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel nicht zulässig wäre.
Im zweiten Referat des Tages berichtete Frau Ursula Schäfer von der DiapharmGruppe über die Auswirkungen der Claims-Verordnung auf die Praxis. Ihren unter dem Titel „Health-Claims-Verordnung – ein Lied ohne Ende?“ gehaltenen Vortrag leitete Frau Schäfer mit der Frage ein: „...oder doch eher ein Requiem für viele Nahrungsergänzungsmittel?“. Das Inkrafttreten der Claims-Verordnung mit ihren zahlreichen Übergangsvorschriften sowie die ersten vorliegenden Bewertungen von eingereichten Claims sorgen für erhebliche Unsicherheit bei den Unternehmen, die im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel tätig sind. Frau Schäfer äußerte sich pessimistisch hinsichtlich der Frage, welchen Umfang letztlich die Claims-Liste nach Art. 13 der Verordnung haben werde. Auch die bislang fast durchweg negativen Stellungnahmen der EFSA im Hinblick auf die Art.14-Claims hätten die Industrie bestürzt. Möglicherweise sei es aufwendiger, einen entsprechenden Claim genehmigt zu bekommen, als ein Arzneimittelzulassungsverfahren durchzuführen. Es sei weitaus schwieriger nachzuweisen, dass ein Stoff eine gesunderhaltende Funktion habe als den Nachweis zu führen, dass eine Krankheit gelindert oder beseitigt werde. Die EFSA würde insoweit Nachweise der positiven Wirkung fordern.
Für auf dem Markt befindliche Produkte mit Claims, die sich nicht auf der Art.13-Liste befinden, stelle sich bereits zum jetzigen Zeitpunkt die Frage, wie nach Januar 2010 damit verfahren werden soll. Abverkaufsfristen seien in der Claims-Verordnung nicht vorgesehen. Somit müsse bereits jetzt eruiert werden, in welcher Menge Packmittel noch vorhanden seien und darüber nachgedacht werden, ob nach Januar 2010 noch in Verkehr befindliche Produkte zurückgerufen werden müssen und eine Vernichtung des Packmittels stattzufinden habe. Ein weiteres Problem ist, dass bereits zum jetzigen Zeitpunkt von der EFSA negative Gutachten veröffentlicht werden, die jedermann frei zugänglich recherchieren kann. Dies ist nicht nur für das „Image“ des Produktes schlecht, sondern es stellt sich auch die Frage, wie z.B. ein solches negatives EFSA-Gutachten im Rahmen von Wettbewerbsprozessen zu beurteilen ist.
Rückblick auf die Mitgliederversammlung 2007
Am 29. November 2007 fand in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. – statt.
Zwei interessante und aktuelle Themenbereiche wurden in der Mitgliederversammlung 2007 behandelt. Zunächst referierte als Gastrednerin Frau Dr. Friederike Stolte vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu dem Thema „Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel“. Im Rahmen dieses Vortrags stellte Frau Dr. Stolte zunächst die unterschiedlichen Marktzugangsmöglichkeiten für Phytopharmaka dar. Dabei wies sie darauf hin, dass sich auf dem Markt sehr unterschiedliche pflanzlichen Produkte – sowohl als Lebensmittel als auch als Arzneimittel - befinden und insbesondere in den einzelnen europäischen Mitgliedstaaten die unterschiedlichsten Traditionen im Hinblick auf diese pflanzlichen Produkte bestehen. Zwar wurde auf europäischer Ebene ein Versuch der Harmonisierung der Vorschriften für pflanzliche Arzneimittel unternommen, jedoch gestaltet sich diese in der Praxis aufgrund der unterschiedlichen Traditionen als schwierig. Des Weiteren ging Frau Dr. Stolte ausführlich auf das vereinfachte Verfahren nach §§ 39c ff. AMG ein, in dessen Rahmen die Wirksamkeit des Arzneimittels nur plausibel gemacht werden muss. Dabei gilt der Grundsatz, desto länger die Tradition nachweisbar ist, desto eher diese Tradition akzeptiert wird. Diesbezüglich kommt es nicht nur auf denselben Wirkstoff/das beantragte Präparat an, sondern es kann auch Bezug genommen werden auf ein „entsprechendes“ Präparat, was im Einzelfall häufig zu kontroversen Diskussionen führt. Bis dato wurden sechs Produkte als traditionell pflanzliche Arzneimittel registriert, drei davon führte Frau Dr. Stolte als Beispiele aus.
Der zweite Gastredner, Herr Rechtsanwalt Peter Loosen vom Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V. (BLL), ist Geschäftsführer und Leiter des Büros Brüssel des BLL und gilt als ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Claims-Verordnung. Er berichtete über die ersten Erfahrungen mit der Claims-Verordnung in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel. Wesentliche Neuerung im Zuge der Claims-Verordnung ist die Abkehr vom Erlaubnisprinzip (d.h. jede Werbeaussage ist grundsätzlich erlaubt, wenn sie nicht ausdrücklich verboten ist) zum Verbotsprinzip (jede Aussage ist grundsätzlich verboten, wenn kein ausdrücklicher Erlaubnistatbestand vorliegt). Die Claims-Verordnung tritt schrittweise über einen Zeitraum von ca. 5 Jahren in Kraft, während dessen altes Recht weiterhin fortgilt. Es gibt, so führte Herr Loosen in seinem Vortrag aus, noch zahlreiche Baustellen in der Claims-Verordnung. So gibt es bis dato weder Nährwertprofile, noch Listen gesundheitsbezogener Angaben, noch Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos, noch Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern.
Herr Loosen stellte im Weiteren die wichtigsten Fristen, die in der Claims-Verordnung vorgesehen sind, dar. Ferner berichtete er auch über den Sachstand der Listenerstellung. So ist die europäische Wirtschaftsliste seit Ende Juli 2007 fertiggestellt. Der BLL hat allein bereits 438 Claims an das BVL übersandt. Mehr als 300 weitere Claims sollen noch bis Ende November 2007 folgen. Nährwertprofile sollen bis Januar 2009 erstellt werden, wobei diesbezüglich eine Übergangsfrist bis Januar 2011 gilt. Insgesamt hat der Vortrag von Herrn Loosen gezeigt, dass im Hinblick auf die Claims-Verordnung noch zahlreiche Fragen offen sind und auch in Zukunft erheblicher Diskussionsbedarf diesbezüglich bestehen wird.
Mitgliederversammlung 2006
Am 30. November 2006 fand im Rheinhotel Dreesen in Bonn die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. – statt.
Als erster Gastredner hat Herr Rolf Spannuth, Richter am Oberlandesgericht Hamburg, den Regelungsinhalt des § 7 Heilmittelwerbegesetzes (HWG) (PDF, 0,1 MB) den Zuhörern näher gebracht. Ausgehend von den Erfahrungen in der Spruchpraxis seines Senatshat es Herr Spannuth verstanden, die sehr unübersichtliche Struktur und Systematik der Vorschrift verständlich und nachvollziehbar darzustellen. Dabei verwies er auch auf die durch den Gesetzgeber überraschend und schnell vorgenommene Änderung des § 7 HWG im Rahmen der 14. AMG-Novelle, wonach als Antwort auf eine Entscheidung des OLG Hamburg die Reglementierung der Bar- und Naturalrabatte für Medizinprodukte aufgehoben worden sind. Herr Spannuth gehörte dem Senat an, der die viel beachtete Entscheidung zu Gleitsichtgläsern gefällt hatte. Der Sachverhalt, der der Entscheidung zugrunde lag, sah ein Rabattangebot einer bundesweit tätigen Optikerkette vor, nachdem pro Lebensjahr ein bestimmter Rabatt für Gleitsichtgläser gewährt werden sollte. Dieses Werbeangebot ist nach früherer Rechtsprechung als Verstoß gegen § 7 HWG angesehen worden. Nach der Gesetzesänderung ist eine solche Werbeaktion allerdings nun zulässig. Insbesondere im Rahmen der anschließenden lebhaften Diskussion war ein Schwerpunkt die Änderung des § 7 HWG durch das Arzneimittelversorgungswirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG), welches am 1. Mai 2006 in Kraft getreten ist. Bekanntlich ist hierdurch ein Verbot von Naturalrabatten für apothekenpflichtige Arzneimittel und eine Begrenzung der Barrabatte eingeführt worden. Inhalt der Diskussion war insbesondere die Frage, inwieweit Arzneimittel-Hersteller an ihren Listenpreis gebunden sind. Herr Spannuth verdeutlichte noch einmal die Auffassung des Senats und stellte klar, dass – trotz fehlender ausdrücklicher Regelung – sich doch für ihn aus dem Regelungsinhalt ergebe, dass der Arzneimittel-Hersteller grundsätzlich an den Listenpreis gebunden ist und diesen nur in Einzelfällen durch Rabatte unterschreiten darf.
Der zweite Gastredner, Mitglied des Europäischen Parlaments Dr. Jorgo Chatzimarkakis, ist Mitglied des Pharmaceutical Forum, das sich u.a. mit einer verbesserten Information des Patienten (PDF, 0,3 MB) über Arzneimittel, insbesondere verschreibungspflichtigen, beschäftigt. Herr Dr. Chatzimarkakis hat ausgeführt, dass bislang eine Information des Patienten nicht möglich ist, insbesondere nicht durch die Arzneimittel-Hersteller selbst, aber hochwertige und objektive Informationen für den Patienten immer wichtiger werden. Nach Auffassung des Pharmaceutical Forum soll es zukünftig Leitlinien durch die EU-Kommission geben, anhand derer die Informationen den Verbraucher an die Hand gegeben werden sollen. Die bereit gestellten Informationen sollen dann der Selbstregulierung unterstehen. Wie im Fall einer Verfehlung im Rahmen einer Nachkontrolle sanktioniert werden soll, entweder durch die EMEA oder die EU-Kommission, sei noch nicht klar. Neben einer Änderung des Artikels 88 der Richtlinie 2001/83 EG ist aus seiner Sicht auch die bislang nicht vorgenommene Abgrenzung zwischen Information einerseits und Werbung andererseits notwendig. Deutlich wurde aber, wie schwierig diese Abgrenzung ist und dass es noch keine tragfähigen Abgrenzungsmerkmale gibt. Insgesamt ist aber klar, dass von EU-Seite eine bessere Information des Patienten, auch durch die Arzneimittel-Hersteller, gewollt ist. Eine Öffnung der Werbung auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird allerdings nicht angestrebt, so dass die Abgrenzung zwischen Information und Werbung eine wichtige, allerdings auch sehr schwierige Aufgabe ist, die die Politik und der Gesetzgeber hier noch leisten muss.